我国药品注册管理出现新变化

　　近几年来，我国药品注册管理工作出现了一些新变化。日前，国家食品药品监督管理局相关负责人介绍了这方面的情况。

　　药品注册严格准入

　　年申报数量减少2/3，今年1月～6月批准新药临床申请173件，新药生产申请238件。

　　药品注册管理司张伟司长介绍，自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，到今年6月底，国家食品药品监管局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84个、仿制药1682个。 

　　此外，新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。

　　从批准情况看，2009年1月～6月国家食品药品监管局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。 

　　鼓励药品研发创新 

　　鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，拓宽中药复方制剂的组方内涵。

　　为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，国家食品药品监管局日前发布实施了《药品技术转让注册管理规定》。它是继《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件。

　　张伟说，《药品技术转让注册管理规定》出台后，对进一步鼓励创新，促进资源合理配置将发挥重要作用。可有效控制批准文号数量；促进专业化程度提高；利用技术手段，提高技术门槛，加强风险控制；变“静态”管理为“动态”管理。

　　在《中药注册管理补充规定》中，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵，鼓励中药创新和发展。

　　提升安全质量水平 

　　今年安排2450万元专门用于民族药的标准提高，2100万元用于中药注射剂品种标准提高。明年7月1日执行新的中药标准。

　　目前，国家食品药品监管局对2009年加快推进提高国家药品标准行动计划的实施制定了计划和安排，此次标准提高将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。

　　对列入基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全；对民族药和风险较高的注射剂品种，特别是中药注射剂的标准提高工作，加大了人力和资金投入，拟计划安排2450万元专门用于民族药的标准提高，安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。

　　新闻发言人颜江瑛介绍，药品标准提高行动计划中，中药占了很重要的比例。从去年到今年已有大量的资金用于中药标准，包括中药注射剂标准的提高工作。

　　张伟在回答记者提问时表示，前一段时间，国家已经启动中药注射剂的再评价工作，中药注射剂要淘汰必须通过再评价的过程，包括药品安全的相关评估，药品安全性、有效性和质量可控性的再研究。

　　他说，明年7月1日将执行新的中药标准——2010版《中国药典》，中药注射剂的标准从质量控制方面将会有很大的变化。

　　集中力量清理历史遗留问题 

　　清查注销批准文号4337个，撤回药品注册申请7999个。

　　记者了解到，近年来，国家食品药品监管局不断深化审评审批制度改革，形成完备的法律法规及部门规章构成的制度体系，设置合理的审评程序设置，建立权威的专家技术资源，实现依法科学审评审批，提升了药品安全的保障水平。

　　为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家食品药品监管局开展了药品研制环节的专项整治工作。通过对3.3万个药品开展注册现场核查撤回了7999个药品注册申请；通过开展药品批准文号清查注销了4337个批准文号；通过开展过渡期品种集中审评处理了2.5万个积压品种，其中不批准1.5万个品种，不批准率达61%。

　　此外，目前我国药品再注册审查审批工作正在全面开展，这是《国务院办公厅关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》中的专项工作之一。通过开展药品再注册工作，将淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按要求，到明年9月30日止，所有批准证明文件到期的品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。