《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）第 13 页

　　第五十四条  下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：

　　（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

　　（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

　　前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

　　第五十五条  在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

　　第五十六条  鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

　　第五十七条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

　　第七章  法律责任

　　第五十八条  药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

　　（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

　　（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

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