《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）第 14 页

　　（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

　　（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

　　（五）未按照要求开展重点监测的；

　　（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

　　（七）其他违反本办法规定的。

　　药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

　　第五十九条  药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

　　（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

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