中华人民共和国中医药法（草案）第 2 页

　　第三章　中药发展

　　第十五条　国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持开展珍贵、濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

　　第十六条　国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

　　第十七条　采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关规定。

　　国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品经营企业经营中药材，应当建立并执行进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

　　第十八条　具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

　　第十九条　国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

　　第二十条　对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构对其炮制的中药饮片的质量负责。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

　　第二十一条　国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

　　第二十二条　国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

　　医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方对所配制的中药制剂的质量负责。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；接受备案的药品监督管理部门应当及时将备案情况通报受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

　　医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

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