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从这个意义上讲,未来的中药品种保护制度应该向中药保护制度过渡。
第四,由单纯的中药品种保护向中药的继承创新转变。国家食品药品监督管理总局于2009年发布的《中药品种保护指导原则》在促进中医中药理论创新发展方面迈出了可喜的步子,在审评过程中增加了不少的技术要求,例如要求批准上市前的研究资料必须包括临床、药理毒理和药学资料,药学资料包括工艺、质量标准资料;批准上市后的研究资料必须包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。然而,由于这些仍然是在被动保护的条件下,因而这些政策对于促进中药创新发展的作用仍然难以得到充分地发挥。
第五,由单个(或若干个)的企业保护向品种行业保护转变。从实际效果上来看,《条例》实际上是在保护单个企业(独家品种)或若干家企业(同品种)的市场垄断或寡断经营权利。而对于那些尽管已经获得该品种药品批准文号但是却未获得同品种保护的企业,显然是不公平的,而且也有损《药品管理法》及其药品批准文号的权威性和严肃性。
内因仍是国际市场占有率低的主要因素
中国经济时报:数据显示,在国际市场上,从上世纪80年代,我国中医药产业的比较优势明显滑坡。2014年,中国青蒿素制剂出口仅占国际制剂市场份额的8%到10%。你认为造成目前中国中成药在国际市场占有率低的原因有哪些?
李广乾:首先,内部原因仍是主要因素,体现在以下四个方面:
第一,中国中药领域发明专利没有明显增加。根据国家知识产权局的统计数据,从1985年到现在的20多年时间里,我国中药发明专利的申请数量始终未见明显增长,在1700件左右徘徊。与国内形成鲜明对比的是,日本、韩国、德国等国外制药企业对中药专利申请却不断升温。一些跨国制药企业不断利用合作、并购、兼并等方式抢夺我国中药领域一些有价值的古方、验方。据悉,在美国的中药专利申请中,日本已经占到近一半,而中国几乎没有。
第二,中药国内外市场秩序和市场监管不规范。中药产品质量良莠不齐,许多中药没有创出品牌,而有品牌的中药遭受假冒之苦,假冒伪劣产品充斥国内外市场,中药发霉变质事件常有报道;重金属含量、农药残留量等是直接影响出口中成药质量的因素,而出口中药质量要求的不统一,给假药和伪劣产品浑水摸鱼带来机会。
第三,中药成分作用难以像西药那样科学界定。中药目前主要以保健食品、自然健康产品及食品添加剂等形式进入国际市场,不能说明功能、主治;且多为民众自买自服,没有专业中医生指导,长期大量服用易产生药物中毒事件,造成负面影响。
第四,中药产品出口企业的竞争力还较弱。目前,中国中药生产企业的基本状况是规模小、效率低、生产设备落后、产品单一、重复生产严重。资料显示。中国1200多家中药制药企业中80%以上属于中小型企业。95%企业的产品市场占有率不到总销售额的1%,甚至存在近百家中药厂生产一种药品的落后局面。企业在提取、成型等工艺上仍沿袭几十年前的技术,极少采用高科技成果。 4/5 首页 上一页 2 3 4 5 下一页 尾页 |
