“注册指令”是影响中药发展的双刃剑

苏芮 中国中医科学院中医药发展研究中心

　　在2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也会对公众健康保护产生影响。

　　在这种情形下，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》（Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文称“指令”）。该《指令》规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。但7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册。到2010年4月1日，没有注册并获得销售许可的植物用药将一律禁止销售，这势必会使我国中药行业要蒙受巨大损失。

　　面对这一危急情况，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强2010年1月13日就中医药进入欧盟市场的问题表态：“我国将加强协调，推动中医药进入欧盟市场，希望中医药能够更好地为当地民众的健康服务”。笔者在此对《指令》中存在的问题，及其对我国中医药产业的影响进行分析，在此基础上提出《指令》颁布后中药在欧盟发展的途径。

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