“注册指令”是影响中药发展的双刃剑第 4 页

　　发展机遇

　　中药本来就是药品，欧盟颁布指令将其纳入药品管理是大势所趋，实际也是中医药向国际发展的良机。欧盟要规范和提高草药的质量，是《指令》对中药产业发展的积极影响。无论《指令》的实施会给我国未来中医药事业发展带来怎样的挑战，欧盟这项《指令》的颁布，无疑也为中药国际化打开了一扇门。

　　中草药难以注册，除了该《指令》存在一定问题，中国的中药企业很难达到欧盟的检测标准也是造成注册困难的重要原因。作为中医药发展的决策者，我们也要反思我国的中药生产标准是否合理？标准执行得是否严格？毕竟，欧盟制定的标准目的是为了保证人民用药的安全性。药物治疗作用固然重要，但安全问题更是重中之重，安全性没有保障，即使有效的药物也难以推广。“重金属”、“农药残留”这些问题对中国人存在同样的威胁，所以说，即便没有欧盟的这次举措，我们国家中药安全问题也亟待解决。《指令》的实施也会对我国中药从种植到生产领域的规范化、标准化起到有力的推动作用。

　　分析对策  寻找机遇

　　分析《指令》颁布的背景，不难看出欧盟政府和大型制药企业在《指令》的颁布过程中都起着重要作用，二者有着不同的目标：欧盟政府希望通过推进植物药的注册制度使植物药以药品的形式受到监管，保证植物药的质量、安全性和有效性；大型制药企业则试图通过严格的注册制度，将中小企业从植物药领域踢出去。中药在这场博弈中能否取胜，关键在于如何找到切入点，既可以在欧盟植物药领域中存活下来，又能够抢先以药品的形式打造国际公认的植物药品牌，迅速占领由于《指令》实施造成的植物药领域的空白。

　　欧洲是世界上最大的植物药市场，销售额占全世界的 38％，年销售额超过160亿欧元，2008年，我国对欧盟各国的中药出口额为1.93亿美元，其中中成药出口额仅为1324万美元，可见中成药在欧盟所占的市场份额并不大。印度草药和西方草药在市场占有很大比例。《指令》实施后大量的植物药的销售都将被禁止。然而植物药在欧洲的市场则不会因此消失，这也给中药占领欧洲市场提供了机会。

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