中医药研究伦理审查当重临床基础第 3 页

　　审查项目临床基础确保受试者安全

　　审查项目临床基础是为保障受试者的安全

　　以临床实践为基础，是中医药研究必须坚持的基本原则。对坚持这个原则的评价，有三个维度：一是思维方式的维度，二是经济学的维度，三是伦理学的维度。在中医药研究伦理审查中注重对项目的临床基础的审查，是从伦理学的维度坚持以临床实践为基础的原则。因为，从根本意义上说，审查项目临床基础的目的，就是保护受试者。但是，这个维度的重要性尚没有得到应有的阐发。

　　勿庸置疑，中医药研究在临床实践的基础上展开，有助于明确研究方向、凝炼科学问题，有助于降低研究成本。因此，是中医药研究的一个捷径和必由之路。但这只是从思维方式和经济学的维度思考问题。还必须看到，中医药研究在临床实践的基础上展开，不仅提高了中医药研究的“成功率”，提高了中医药研究的经济效益，而且降低了中医药研究中受试者的风险，在相当大的程度上保障了受试者的安全。从医药研究坚持以人为本的原则来看，保障受试者安全、降低受试者风险，其重要性应在思维方式评价和经济效益评价之上。因为，在中医药研究伦理审查中，对研究项目临床基础的审查，是保护受试者安全的审查；越是在临床上治疗效果好、应用广的方剂，进一步研究的安全才越有保障，受试者在研究中承担的风险才越低。

　　项目临床基础审查未受重视原因

　　但在现实的中医药研究伦理审查中，对项目临床基础的审查，尚没有得到足够的重视，甚至被认为是在伦理审查之外的事情。究其原因，一是将项目的临床基础看作科学审查的内容；二是简单套用西药伦理审查，将中医药研究等同于临床基础不显著、甚至没有临床基础的研究。前者涉及到伦理审查与科学审查的关系，后者则涉及到中药研究与西药研究的关系。

　　伦理审查有别于科学审查，但伦理审查与科学审查只是从不同的角度审视同一项研究，正所谓“仁者见仁，智者见智”。伦理审查是“见仁”，科学审查则是“见智”。伦理审查要“见”的“仁”和科学审查要“见”的“智”，都客观地存在于研究项目之中，甚至存在于同一项目的同一内容之中。高水平的科学研究则是“仁”与“智”的完美结合。对中医药研究临床基础的评价就体现了科学和伦理的统一。

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