中医药研究伦理审查当重临床基础第 5 页

　　对项目临床基础伦理审查的实践操作

　　国家食品药品监督管理局2007年7月10日发布，2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”规定，“由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。”2008年1月7日，国家食品药品监督管理局印发了《中药注册管理补充规定》的通知。该通知“第八条”对“主治为证候的中药复方制剂”的注册，作了6条规定，其中包括“（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。”该通知“第九条”对“主治为病证结合的中药复方制剂”的注册，作了3条规定，其中包括“（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。”和“（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。”（国家食品药品监督管理局《中药注册管理补充规定》，国食药监注[2008]3号）

　　应当说，注重医药学研究的临床基础，反映了医药学发展的趋势。发端于上世纪90年代、对医学发展和医学道德进步均具有重大意义的循证医学，不仅在临床诊断、治疗上广泛应用，而且正在应用于中药学研究，其对中药学研究的重要方法学意义正在得到阐发。

　　尽管对中药复方的临床试验评价技术尚处于探索阶段，中药新药临床试验评价的相关技术和方法还没有被国际医药界认可，但中药新药临床试验以强有力的临床效果为依据，正在为国际医药界认同。而国外将几种临床治疗效果明确的药物组合在一起的复方西药研究、某些治癌药物研究的0期临床试验也从不同的角度肯定了中医药研究从临床实效出发的传统。这是中医中药与西医西药两大医药体系在发展中呈现出的又一个异中之同。

　　可见，中医药伦理审查要努力做到两个注重。第一，要注重被审查项目的临床基础，检索古代医家有关的临床实践记载、审查今人与试验药物有关的临床实践。这是试验药物安全、有效的前提。第二，要注重对该项目设计、人体试验的安全性、有效性的审查。因为，被试中成药将用于众多个体疾病的治疗，其未来广泛应用的安全性、有效性必须得到科学试验的证明。

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