中医药研究伦理审查当重临床基础第 4 页

　　科学评价与伦理评价的区别本来只有相对的意义。而将对中医药研究临床基础的伦理审查与科学审查割裂开来，将两种审查的区别绝对化，甚至将对中医药研究临床基础的审查归结为科学审查，从表面上看，是科学与伦理两大体系各自的独立发展造成的，实质上是人们在认识上存在片面性，是缺乏对中医药研究临床基础重要意义的全面认识。正是这种模糊的、不正确的认识的存在，使一些中医药研究伦理审查遗漏了对临床基础的审查。

　　将中药研究等同于西药研究，既与中药研究应用了大量的西药研究方法有关，也与中药研究伦理审查发生在西药研究伦理审查之后、借鉴了西药研究伦理审查的做法有关。事实上，中药研究伦理审查既具有药物研究伦理审查的一般性质，更有自身的特点。其特点就是要从中药研究具有临床基础这个实际出发，注重对临床基础的审查。

　　中医药研究的临床基础不能替代人体试验  

　　当然，中医药研究的临床基础，只是在一定程度上为临床试验的安全性和有效性提供了证明，并不能替代、简化对中医药研究人体试验安全性、有效性的检验，不等同于在未来的临床应用中安全、有效。对人体试验安全性、有效性的检验，对未来临床应用安全、有效的审查，不但是必要的，而且是重要的。因为，在中医诊疗实践中，个体化是基本原则，同一方剂在不同个体的应用是有差异的，而中药成药研究的本质则是忽略个体差异，在特殊性中确定、证明普遍性。特殊性中包含着普遍性，但特殊性并不是普遍性。尽管从个别上升到一般，是质的飞跃，但个体差异的存在是永远不能忽略的。

　　严格地说，中成药的使用，也要以辨证论治为前提。西药临床应用中副作用的存在，与其强调普遍性、追求金标准有关，与忽略使用药物的人的个体差异有关。对西药毒副作用的认识，反映了西药学研究的科学态度和科学认识，也提出了西药学研究面临的个体化难题。

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